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生物医药蓬勃发展,「景泽生物」自主研发新药并布局CDMO业务_详细解读_最新资讯_热点事件

近年来,随着国内生物医药环境的成熟,国内药企纷纷掀起创新热潮;与此同时,医药研发的投入也在显著增加,制药产业链中的分工日趋显著,医药企业呈现出将自身研发与生产业务委托给其他专业化公司开展的大趋势。

药品价格的持续下降与企业运营成本上升是药企不可避免的双重压力,CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节,委托CDMO公司进行研发生产,不仅可以减轻企业压力,甚至能起到助推企业发展的作用。也因此,具备高技术输出能力的CDMO企业逐渐受到青睐,像乐威医药奥浦迈臻格生物都在不久前获得高额融资。

36氪最近了解到的景泽生物也是其中一家,它2014年成立于上海,是一家应用生物前沿技术进行创新生物药物、高端生物医学材料的研究开发及产业化的企业,其技术涵盖单克隆抗体、重组蛋白、组织工程生物可降解材料等多个领域。

与一般CDMO企业不同的是,景泽生物从成立之初就在推进自身的新药研发项目;也为药企提供CMO/CDMO服务,可帮助客户完成从确定靶点,到分子设计,再到临床申报的一系列工作。

生物医药蓬勃发展,「景泽生物」自主研发新药并布局CDMO业务

据了解,景泽生物的辅助生殖产品——注射用重组人促卵泡激素正进行临床III期研究,该药物为基因重组的人促卵泡激素(FSH)产品,用于促进女性排卵用药;另外,其眼科治疗产品JZB32是全球唯一可以替代玻璃体手术治疗的药物,已获批开展临床。

目前,景泽生物正在四川成都医学城建立一个现代化GMP单克隆抗体/融合蛋白研发生产基地,一旦建设完成,景泽生物也将从提供单纯研发服务,转变为可提供从研发到生产一站式服务的CDMO企业。之所以选择西部,景泽生物总经理彭红卫表示,中国西部的生物医药企业的发展比东部慢了一拍,需求更迫切。

他认为,在我国缺乏高端人才且GMP基地建设成本高昂的大背景下,CDMO是破解药物研发高成本问题的关键。“CDMO企业可为药企提供早期研发平台,为其提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务。药企只需具备一定资金,有相应的项目管理人员和团队,就可迅速开展药物研究和生产转化,能够帮助其大幅提高生产效率和降低制造成本。”

近年来,行业也出现了诸多利好,像2017年10月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)就公布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,明确释放出药品上市许可持有人制度向全国推行的信号,将药品上市许可与生产许可分离解绑,委托CDMO公司进行生产、研发的模式得到了政策支持等。

也因此,CDMO行业也吸引了众多企业涉足,不过现阶段大部分CDMO企业仍然存在许多短板。彭红卫博士指出,从调研来看,80%~90%的CDMO企业没有药品成功转化的经验,企业能力参差不齐,行业将进一步洗牌。

团队方面,景泽生物由创始人团队及景峰医药等投资方出资成立,其核心团队均有20至30年的药物研发经验,曾推动多个药物成功上市。其总经理彭红卫博士曾担任多个上市企业高管,也有成功创业的经历,推动10余个新药进入临床或是上市,申报国家发明20余项。像新活素和注射用重组特立帕肽两款产品便是由彭红卫带领团队研发而成。其中,新活素已进入全国医保目录,年销售额接近10亿元;注射用重组特立帕肽是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物,全球销售额 16 亿美元。

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